FDA утверждает противоречивой наркотики Альцгеймера биогена Альцгеймера
Альцгеймера влияет на один из десяти человек старше 65 лет в США Sven Hoppe / Picture Alliance через Getty Images
Администрация пищевых продуктов и лекарств в понедельник одобрила препарат Альцгеймера, сделанного фармацевтическим гигантским биогеном, вызванным Aducanumab, Первое новое лекарство для дегенеративных заболеваний, затрагивающих шесть миллионов американцев почти на два десятилетия.
Препарат, продаваемый под названием Aduhelm, является первым лечением Альцгеймера, очищенного регуляторами США, чтобы замедлить когнитивное снижение людей, страдающих от болезнь мозга.
Это также очень спорно. Aduhelm был представлен для обзора FDA прошлым летом. В ноябре 2020 года независимый комитет экспертов, советующих Агентству, заявил, что клинические данные биогена не показали эффективным препаратом. FDA обычно следует рекомендацию Комитета, но делает исключение для Aduhelm из-за огромной потребности в процедурах Альцгеймера.
«Мы понимаем, что Aduhelm получил внимание прессы, сообщество болезни Альцгеймера, нашим избранным Официальные лица и другие заинтересованные заинтересованные стороны «Патриция Cavazzoni, директор Центра и исследований и исследований FDA для оценки и исследований на наркотики, заявил в пресс-релизе в понедельник. «При лечении серьезных, угрожающих жизни заболевании в балансе, имеет смысл, что так много людей следовали в результате этого обзора».
Aduhelm - это препарат антитела, который направлен на замедление Прогрессирование Альцгеймера путем остановки накопления липких отложений белка, называемого амилоидом, который, как полагают, сильно связаны с заболеванием, в мозге пациента.
в марте 2019 года, биоген завершил два поздних стадии Исследования Aduhelm после определения анализа было преподавалось менее чем на 20 процентов, препарат преуспел. Позже в этом году компания объявила, что одна из исследований была успешной, сославшись на новый анализ, и сказал, что другой, вероятно, потерпел неудачу из-за изменения, внесенного в дизайн исследования на полпути черезИспытание.
FDA предоставил одобрение условий, которое биоген проводит еще одно клиническое испытание.
болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной формой деменсии, что составляет от 60 до 80 процентов всех случаев во всем мире. Отказ В У.с.с., воздействие Альцгеймера в десять человек в возрасте 65 лет и старше. Болезнь все еще плохо понимается, прилагая усилия по развитию лечения и профилактики чрезвычайно сложно.
Теперь, когда Aduhelm был одобрен, биоген сказал, что его фокус обратится к защите страхового покрытия для препарата, включая примерно 80 процент пациентов, покрытых Medicare. «Доступ очень важен, и именно здесь мы сосредоточиваемся, теперь все наше внимание», - сказал генеральный директор Biogen Michel Vounatsoss Dow Jones в интервью.
Биогенные акции выросли на 40 процентов в понедельник.
комментариев